Pfizer y su socio Biontech han pedido a los reguladores de salud de EEUU Que aprueben el uso de emergencia de su vacuna covid-19 para niños de 5 a 11 años, confirmó Pfizer el jueves.
Una autorización de uso de emergencia es cuando los reguladores permiten que se administren inyecciones a ciertas personas mientras se están realizando estudios de seguridad y efectividad.
En lugar del requisito habitual de “Pruebas sustanciales” de seguridad y eficacia para su aprobación, la FDA puede permitir la comercialización de productos siempre que sus beneficios superen los riesgos.
Tal seria el caso de esta vacuna para niños… Seguiremos muy de cerca este tema
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En un comunicado, la compañía Johnson & Johnson dijo que entregó a la administración de alimentos y fármacos FDA, por sus siglas en inglés el resultados positivos de sus ensayos sobre la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis.
Esta segunda dosis, al parecer, podría ser puesta tanto dos meses como seis meses después de la primera.
Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo, suministrada ocho semanas después de la primera, creó un 94 por ciento de protección contra infecciones sintomáticas en EEUU y un 100 por ciento contra la enfermedad grave de covid-19.
Ante estos resultados la vacuna de Johnson comprueba su valor y eficacia y la FDA tendrá que decidir la resolución a la petición de la farmacéutica.
